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创·问｜海杰亚医疗罗富良：做肿瘤消融治疗行业的引领者，在“冰与火”中不断站上马拉松起点
创·问 向一些优秀的华创派、投资人、业界牛人抛出问题，也希望分享他们的想法给你。 本期主角是海杰亚医疗联合创始人、总裁罗富良。海杰亚医疗是一家研产销一体的国家级专精特新“小巨人”企业，业务聚焦于肿瘤微创介入治疗相关领域，推出了全球首创复合式冷热消融设备“康博刀”，加上已获得NMPA和FDA上市许可的微波消融设备和系列在研经血管产品，已经快速成长为肿瘤微创介入领域的平台企业。
创业14年，海杰亚医疗联合创始人、总裁罗富良回忆起来，公司一路做的净是些又苦又难的事儿。 癌症是人类尚未攻克的领域，也是现代医学面临的最大难题。海杰亚医疗从创业那天起，就致力于用自己原创的复合式冷热消融技术摧毁肿瘤。 如今中国的癌症发病率位列全球首位，全球每新增100个癌症患者，中国人便占21个。与此同时，肿瘤消融治疗技术的普及也让这个市场的规模一直在上升。 据弗若斯特沙利文数据统计，2016~2021年，中国肿瘤消融行业的市场规模（按医院收费价格计算）由18.8亿元增至39.2亿元。预期2026年将达到155.8亿元，2022~2026年的复合增长率达34.7%。而在全球，Grand View Research的数据显示，2023年全球肿瘤消融市场规模约为167亿美元，预计2024~2030年将以13.5%的复合年增长率增长。 行业充满机遇的另一面，全是挑战。 对海杰亚团队来说，每一步的难题都是具体的：研发、生产、拿证、上市，每个环节都要从零做起，前面无人铺路，只能自己跳下去蹚开一条道。对内管理产品管线，对外一家一家攻关医院，罗富良形容每次都以为看到曙光快要到终点，谁知一转眼又站在了马拉松的起点。 一路扛过来，海杰亚医疗已经成为国内最早一批走完从产品原始概念到研发定型、创新审批、产业化推广、医疗新技术准入，最后到获准纳入医保完整闭环的国产自主创新医疗器械企业。在打破国内大型医疗器械市场长期被国外厂商垄断局面的同时，开始走向海外进行产品技术的反向输出，甚至把“成为国际巨头的竞争对手”作为未来的发展目标。 近日，罗富良与「创·问」编辑部分享了他创业14年来的甘苦，在他看来，海杰亚医疗走到今天取得的阶段性成果，并没有什么放之四海而皆准的成功经验。就像他之前在一次分享中讲了诸多做产品、融资的干货后，给出的忠告却是：“如果是第一次创业，其他都不是最重要的，最重要的是把第一次创业做成。”
华创资本：请简要介绍一下海杰亚医疗在做的事情，有哪些创新产品？ 罗富良：过去癌症治疗有三板斧：手术、化疗、放疗，经过十几年发展，微创介入已经成为肿瘤治疗的第四极，也是目前最大的一极。海杰亚医疗的主要产品都聚焦在肿瘤微创消融治疗这一方向，其中核心产品叫“康博刀”。 肿瘤微创消融治疗是指在影像设备引导下，对肿瘤直接应用物理治疗，以消灭或彻底破坏肿瘤为目的，使整个肿瘤完全凝固坏死、失去活性的一种微创治疗技术。以往，肿瘤微创消融主要包括冷消融和热消融两种模式，单一的低温冷冻或高温热疗在使用时虽然能对肿瘤组织起到杀灭作用，但在技术和临床应用层面都存在着较大的局限性。 比如，早期的冷冻消融技术以氩氦冷冻消融为主，通过冰冻-溶解循环，目标细胞将受到直接性和间接性的损害。整个过程中，氩氦冷冻最高温可达20~40℃，最低温到-140℃。然而，如果冷冻不彻底，可能反而让目标组织低温保存。 常用的热消融技术 —— 射频消融（RFA），通过射频能量使病灶局部组织产生高温（一般60℃以上），使癌细胞蛋白质变性、脂质层溶解、细胞膜破坏致组织细胞凝固性坏死。但热消融的高温病人疼痛感会很强，血液循环因为热刺激而增强，可能促进肿瘤细胞沿血管扩散。 为了打破这些局限性，康博刀在全球首次提出并实现了冷热交替杀伤，能最大范围摧毁肿瘤。作为全球首个实现集深低温冷冻治疗与高强度热疗功能于一体的产品，打破了肿瘤微创依赖进口的局面。相较于传统冷冻消融技术，康博刀既保留了肿瘤超低温冷冻消融疗法原本的技术优势，通过一根最细只有2毫米的消融探针，就能在冰火两重天的极端低温（-196°C）和高温（80℃）治疗温差之间切换，对肿瘤病灶彻底灭活，具有安全、无痛、高效的优点。与此同时，也解决了癌细胞种植性转移的问题。康博刀应用范围很广，目前已经覆盖了肺癌、肝癌、乳腺癌、肾癌、甲状腺癌等多种实体肿瘤的微创治疗。 海杰亚医疗的业务聚焦于“经皮介入”和“经血管介入”两大微创领域，我们希望在“肿瘤微创”领域持续科室纵深，提供系列肿瘤微创介入治疗解决方案；在“低温医学”领域实现技术迁移，提供“内外兼修”的房颤冷冻消融解决方案。 经皮穿刺介入方向除了康博刀外，我们公司还布局了微波消融和脉冲电场消融等多个肿瘤消融产品，结合人工智能手术规划系统和穿刺手术机器人形成多样化、智能化的肿瘤消融治疗平台；经血管介入方向推出了TACE微球、微导管、TIPS穿刺套件、覆膜支架等产品，为癌症和肝硬化门脉高压症患者提供全周期综合治疗方案。 华创资本：你们是如何找到“康博刀”的？ 罗富良：康博刀的发明人是海杰亚医疗的首席科学家刘静教授，他是清华大学和中科院双聘教授，从1999年回国开始就一直在做康博刀的原型机研发。 国际上有诸多研究机构一直在尝试高低温技术的结合应用，比如一些团队尝试在冷冻技术上结合射频，但是由于冰球周边阻抗不均匀，会造成局部加热不均匀且加热速度慢；通过分子振荡摩擦生热的微波，在冷冻条件下无法实现；还有针尖使用电阻丝加热等方案，在实际操作上都不是很理想。 而康博刀巧妙地采用冷热双相变，能量直接传导的技术方案：用常见易获得的液氮作为主要工质，使其在针尖气化形成超低温冷冻环境；通过高温无水乙醇蒸汽液化释放热量，实现快速升温，设备冷、热疗模式切换可达秒级。 2010年时，我们接触到刘教授，被他的这些理念、技术所吸引。康博刀是完全原创的自主知识产权的产品，这本身很稀缺，治疗的领域又是癌症，无论是市场还是挑战都巨大，我们觉得这是个创业的好方向。恰好当时刘教授也希望能把产品技术进一步产业化，于是我们就达成了合作，在2010年成立海杰亚医疗，联合刘教授团队，进行具有完全自主知识产权的 “康博刀” 产业化。
华创资本：这个创业的决定很偶然吗？当时还有哪些契机？ 罗富良：海杰亚医疗有五位联合创始人，大家都是福建龙岩人，彼此之间是小学、中学或者大学的同学。我们董事长黄乾富是清华大学经济管理的本硕博，毕业后在中国人寿资产管理公司做二级市场投资。我毕业后去了中国医学科学院阜外医院工作。还有一个联合创始人陈柏炜，来自清华自动化系，他的硕士导师就是刘静教授。 我们福建人爱喝茶，我记得那会儿大家经常聚在一起喝茶，琢磨有什么机会可以一起做点事情。 当时黄总（黄乾富）很看好医疗这个领域，因为从中国的人口规模、经济体量来看，国内的医疗器械与之并不匹配，很多医疗器械尤其是高端产品，百分之九十多都是海外进口，远远没有实现国产化。这其中技术的难题不是最大的，最难的反而是耗费的时间。因为医疗研发周期长，动辄十几年，其实在快速发展的中国，很多领域都有机会，相较而言，如果是赚钱，医疗显然并不是最优选择，但我们觉得国内这一块很弱，我们能做出一番事业，因此仍然想要试一试。 恰巧那时我们遇到了刘静教授，了解到康博刀，我们意识到这正是值得长期沉淀的创业机会。再加上我们几个人专业上比较互补，经黄总牵头，我们成立了海杰亚。 其实在着力康博刀产业化之前，我们已经在医疗行业摸爬滚打了一段时间，多了几年商业经验。正是这几年，也让我们清晰地认识到，如果真正想了解医疗行业，仅仅从技术入手是不完整的，“赤裸裸”的销售才能让你对行业建立起真实深刻的认知。那些年我们也有了一些盈利，但经常受制于上游厂家。那时候就在思考怎么能做更创新的产品，而不只是赚眼前容易的钱。 华创资本：海杰亚医疗作为一支创业团队，带着一个还未产业化的产品，是如何一步步打开市场的？ 罗富良：现在回头想想创业之初我们可能还有点理想化，虽然大方向被验证，产品也获得了很多认可，但在细节上，未预料到的困难、波折多了去了。 做原创的医疗器械产品有三大难点：无对标、定价难、进医保难。 在产品层面，从原型样机、动物实验到临床试验，每一个环节都要自己去设计。康博刀做的是超低温冷冻产品，这原本是航空航天的领域，需要解决很多基础物理化学上的问题，有很高的技术壁垒，再加上原创的产品没有现成的零部件，有时候小到一个阀门，我们都需要和航天部门合作开发，所以前期产品开发就花了很多时间。 一开始，我们以为最大的难点在于技术，但直到推进产品的过程中才发现，技术的难度可能只占到10%～20%。因为产品做出来后，需要定医疗新技术条目及价格（医疗技术服务项目），需要企业去推动医院、省级主管部门、国家一层层审批。并且每个省的政策、方式都不一样，相当于全国每个省份都要单独走一遍流程。 获得市场准入后，如何把产品销售出去也极具考验。因为康博刀这样的产品在技术上是首创，在注册过程中也没有参照，导致医生、患者群体容易对它缺乏市场认知、认同，这就需要我们花费很多时间精力去推动。 最后就涉及到如何进医保，因为进医保是对技术成熟程度，以及临床表现的一大考验。相比传统肿瘤治疗手段，患者使用康博刀肿瘤治疗的综合支出普遍降低可达 1/3 以上。为了扩大康博刀的市场规模以及能惠及更多人，就需要主管部门的认可，将这些创新产品纳入医保。 所以每前进一步，都是指数级的难度。 华创资本：最难的时候有想过放弃吗，或者干脆换个更赚钱的方向？ 罗富良：我们这些从福建小地方出来的人有个好处，就是韧性普遍还可以。 一路走来，确实很难，但也从来没想过这个事咱们别干了。因为决定做这件事时，我们就已经有了充分认知，相信这个方向一定能走得通，所以就能坚持。既然有人做过这些事情（创新医疗器械产品上市），就一定有路径，一定能做成。 这些年下来，当然也面对过很多诱惑，比如有些产品收益当下看是很可观，但未来能否持续、并成为海杰亚医疗的拳头产品、主营业务？有没有潜在或者不可控的风险？这些都需要我们仔细去琢磨、权衡、取舍。 做一家企业，总是要有所为，有所不为吧。 华创资本：14年下来迈过了这么多难关，有哪些阶段性的成果对公司意义重大？ 罗富良：拿我们的核心产品康博刀举例，它的每一个阶段性的节点都对公司意义重大：2013年，康博刀启动了首例临床试验；2017年通过国家药监局创新医疗器械特别审批程序获得注册证，打破了肿瘤微创介入领域长期依赖进口的局面；到了2018年11月，我们首次获得了北京市医疗新技术审批；2021年，终于进入北京市医保目录，成为国内第一批走完从创新审批到产业化推广、进入医保完整流程的创新医疗器械企业。 今年，我们的微波消融产品又通过了美国FDA认证并登陆美国市场，成为国内少有的中美双认证产品。5月29日，“心脏外科冷冻消融系统”进入创新医疗器械特别审查程序；5月31日，“经颈静脉肝内穿刺器械”产品通过国家药品监督管理总局创新医疗器械特别审批绿色通道上市；10月，我们自主研发的基于深度学习AI辅助肝脏CT影像处理软件获北京市药品监督管理局批准，正式上市。 在国内冷冻消融市场占有率方面，海杰亚医疗一直保持领先。我们已经在国内200多家头部三甲医院包括北大肿瘤、中山肿瘤、复旦肿瘤医院等医疗机构开展临床应用，累计完成上万台的康博刀超低温冷冻微创手术治疗，在国内肿瘤治疗核心三甲医院实现了广泛覆盖。
华创资本：在进院的过程中，一方面医生可能对新产品有顾虑；另一方面比起传统的手术等方式，患者对消融治疗的接受度还较低，在这样的情况下，你们制定了哪些策略来解决信任的问题？ 罗富良：这两方面是创新产品商业化中很容易碰到的问题，但对更好产品的需求是真实存在的。 我们发现，患者对于肿瘤治疗的意愿是很强烈的，如果在农村，他们希望去到县级医院治疗，在县级的希望去省市级，最后穷尽所有去到北京获得更好的治疗。所以，要获得信任，我们这类产品在推向市场时就需要“高举高打”——通过头部医院去辐射影响下面的医院。如果国内最好的肿瘤医院已经验证过，会更容易获得其他医院医生的信任。 在我们的努力下，目前国内 TOP 100 的医院中大约有百分之六七十都是我们的客户了。现在，我们的产品线也在往基层推广，希望能实现从三甲医院到基层医院的全覆盖。 作为医疗器械，其实无论是国产的创新产品还是进口产品，在市场推广时都存在一定难度。早期时，我们真的是一家一家医院去啃，确实非常难。我们也在不断迭代市场推广方法，比如通过开展广泛学术研究和推广，让医生认同新产品，从而推进肿瘤微创消融治疗，最终“自上而下”地贯通国内市场。 华创资本：在肿瘤消融/心导管消融领域，现阶段还是以施乐辉、美敦力、强生、雅培等为代表的跨国器械巨头长期占据市场，相比之下，中国的肿瘤消融技术目前处于什么样的水平？ 罗富良：常用的肿瘤消融技术有热消融（射频、微波）和冷消融（氩氦节流和液氮），还有陡脉冲电场治疗（纳米刀）。射频类产品最早是国外先做，但发展到微波产品时，国内企业的推动起到了很大作用。因为海外医生在治疗肿瘤时，通常采用开胸开腹的方式，对患者创伤比较大。国内的医生很多采用微创治疗，所以在微波技术方面，国内的企业也走在更前面。 而海杰亚医疗的复合式冷热消融技术是站在巨人的肩膀上，在核心技术的参数方面，我们也是走在行业前列的。此外，我们在国内的应用准入也处于领先地位。 目前在国际上，我们的产品无论是技术还是价格，各方面都比海外产品有优势。康博刀在十几年时间里，已经实现3.5代迭代，康博刀一根针达到的消融范围，使用海外的产品可能需要二～三根针，相比之下我们的竞争优势明显，所以单从一根针看，我们在海外的价格可以定得比进口产品还要高。 华创资本：早在1999 年，冷冻消融治疗技术已经进入市场，但高端医疗设备一直被美国、以色列的大牌厂商长期垄断，你也提到目前微波消融已经成为我们领先世界的治疗技术之一，在这方面海杰亚医疗是否也有一些出海布局？ 罗富良：海杰亚医疗的出海其实已经布局了一年多。早在2020年，康博刀首次获得欧盟CE认证，获准在欧洲上市并开展正式临床商用。2024年1月底，我们的EXCEED™微波治疗系统及EXACT™系列微波消融针也成功获得美国食品和药物管理局(FDA)许可，拥有了进军美国市场的“通行证”。 今年3月，土耳其知名专家Yilmaz教授成功为两名肿瘤患者完成复合式冷热消融术，患者术后状况良好，他当时对康博刀给予了高度评价。这也是康博刀的首次海外临床应用，是我们成功实现了反向输出海外医疗的标志性事件。 在商业化方面，我们在土耳其、捷克、德国、乌克兰、印度、俄罗斯、印度尼西亚这些国家都获得了一些收入。此外，北美也是重点市场，因为微波治疗系统在美国的市场规模超过10亿美元，我们也在当地积极推进商业化进程，相信到明年应该会有一些初步的成果。 华创资本：你们在出海时如何选择区域？遇到的难题和在国内有何不同？ 罗富良：因为医疗器械有准入过程，需要先拿到注册证才能销售，所以我们获得欧盟CE认证后先选择了欧盟区域。此外，区域的选择也要根据自己产品特质来定，如果是耗材敷料等产品，有些企业会打价格战，走的是替代路线；但像我们这类创新类产品，需要在头部医疗市场做引领，自然我们也会优先选择欧洲北美等发达国家。 遇到的难题也和国内不一样，海外主要评估你的产品对疾病治疗是否真的有效，所以专家、代理商对我们技术的反馈是否积极、是否认可就非常重要。 在我看来，没有什么经验是放之四海而皆准的，最关键是“知易行难”，真正要投入去做事情，才会有反馈和结果。 华创资本：2021年，华创领投了海杰亚医疗的C轮融资。三年多来，行业和公司发生了哪些变化？ 罗富良：对于一家企业而言，融资受政策和行业方方面面的影响很大，但最终还是和自身关系最大。即便是最好的时候，依然有很多企业拿不到钱；而在最难的时候，也还是会有企业融到钱。 在2021年那个时间点很感谢华创的领投，给了我们很好的背书，也带来特别重要的资金支持。当时我们需要借助高举高打的策略去推广创新产品，那轮融资刚好解决了我们A轮、B轮发展过程中遇到的资金问题，给了我们很强的底气去开发更多、更好的产品。 C轮融资之后，海杰亚医疗取得了诸多进展：拿到了欧盟CE认证、推出了第3.5代康博刀——ELF™复合式冷热消融系统、微波消融产品获得中美双认证，丰富了产品管线等等，这些都是华创投资之后我们做的事情，这两年多来也是海杰亚医疗在14年创业中发展最快的一段时间，和我们获得了充分的资金密不可分。 我曾听一个教授讲过：“美国人不怕我们的技术做得好，就怕我们的技术和资本结合。”资本能大幅促进先进技术的发展，如果二者不能有效结合，人类很多先进技术只能停留在实验室里，大量指数倍的资金才能让这些不成熟的产品长成一个行业。 当然，资本助力不添乱也很重要，在市场化的基金里，我认为华创是一家非常好的投资机构，几位合伙人的理念和我们非常契合，在我们遇到难题的时候，华创也给了我们很多帮助，对此我们非常荣幸也特别感谢。 尽管医疗行业现在处于谷底，但这是刚需行业，也关乎人类的福祉，所以我相信会有好起来的时候的。 华创资本：海杰亚医疗被称为肿瘤微创领域的“冷冻一哥”，你们现在如何定义自己在行业中的角色？ 罗富良：在冷冻消融领域，我们目前是跑在前面，也引领了很多学术方面的创新。此前，我们和中国科学院理化所联合成立了低温生物医学工程学北京市重点实验室。2020年，又成立了“海杰亚博士后科研工作分站”。 今年5月，我们建立了中国首个肿瘤微创为主题的创新中心，它承担的不仅是海杰亚医疗的产品创新与研发，还希望作为医生的培训教育基地以及医学创新转化的孵化平台。
（海杰亚创新中心）
文章来源： 发布日期：2024-11-06
优秀的企业长什么样，成功的牛人都有哪些特质？在他们的奋斗路上，有哪些需要注意的“坑”，最重要的改变是什么？
目前，公司在国内肿瘤治疗冷冻消融市场占据首位，并成功出海到土耳其、捷克、德国、乌克兰、印度、俄罗斯、印度尼西亚等国家，今年康博刀已拿到美国FDA"突破性设备认定"，预计近年会有商业化收入。华创资本曾领投海杰亚医疗C轮融资。
全文分享如下：
Q：华创资本
A：海杰亚医疗联合创始人、总裁罗富良
(海杰亚全球首创复合式冷热消融设备“康博刀”)
（康博刀目前已覆盖多种实体肿瘤的微创治疗）
